自2021年8月追究落地以来裸体，“港澳药械通”政策不停深化。法例当今，“港澳药械通”已完了粤港澳大湾区内地9个地市全笼罩，并奏效引入多批临床急需的改革药械产物插足大湾区内地，惠及湾区住户近万东谈主次。

　　依托“港澳药械通”政策，粤港澳大湾区真实天下扣问（Real World Study，RWS）建树亦加速落地。在日前举行的粤港澳大湾区联会真实天下扣问论坛现场，暨南大学粤港澳大湾区药品与医疗器械真实天下扣问院院长蒋杰暗示，“真研可在多标的、多领域开展探索和讹诈，但愿安身暨南大学在粤港澳三地的资源和本领上风，利用真实天下扣问平台，助力建树粤港澳大湾区政策中的‘健康湾区’。”

　　而在本年10月16日，香港特区行政主座李家超在施政薪金中也论说了若何鼓励粤港澳大湾区之间的联动并鼓励真实天下扣问。上述施政薪金指出，要利用医健通平台，扩大跨境医疗记录互通；探索以河套深港科技改革合作区的“大湾区临床测验相助平台”及“真实天下扣问及应用中心”，买通数据、样本、药械跨境应用，加速医疗改革产业发展；加强相助在大湾区内推动与国际接轨的专业培训。

　　在上述论坛时刻，多位行家指出真实天下扣问在医疗领域的迫切性。真实天下扣问的上风在于其扣问终结的外推性，即外部真实性较好。这些扣问时常样本量较大，省略不雅察到凄迷的严重不良事件，况且不错评价不同东谈主群、不同医疗环境和不同使用方法之间的各别，省略在更粗俗的临床环境下得到更多患者群体的调理效用和安全性数据。

　　而大湾区生物医药产业的最优发展机遇就在于借助“港澳药械通”政策，引进民众跨越的制药企业及医疗器械企业的产物，利用大湾区丰富的医疗数据资源，招引民众跨越的医药和医疗器械企业在此投资，开展真实天下扣问。这将有劲推动大湾区内生物医药产业的高质料发展，同期权贵升迁区域内的医药研发技艺，进一步增强国际竞争力。

　　探索真实天下扣问

　　中国临床医学真实天下扣问扩展模范草拟行家委员会在《中国肝脏病杂志》发布的《中国临床医学真实天下扣问扩展模范》指出，真实天下扣问指的是，在真实临床、社区或家庭环境下得到多种数据，从而评价某种调理措施对患者健康真实影响的扣问。

　　该课题构成员、上海交通大学附庸瑞金病院药学部主任卞晓岚称，真实天下扣问反馈了实质诊疗过程和真实条目下患者健康状态变化，更客不雅地评价真实环境下用药安全性和有用性。真实天下评价的看法东谈主群是实质临床用药的患者，样本量可达数百至数万东谈主，扣问目的是平直的疗效和安全性临床目的，扣问时长可根据需要对受试者进行永远随访。

　　与立时对照测验（RCT）比拟，真实天下扣问笼罩更广，且省略对卫生信息系统、医保系统、疾病登记系统等多个方面的信息数据进行分析，了解患者在使用药品后的具体情况及潜在获益-风险临床把柄。

　　往日几年，从国度到场地屡次发布关系政策，推动地区生物医药发展及真实天下扣问。2019年4月，国度药监局启动“中国药品监管科学行径筹办”，鼎力推动真实天下数据扣问在药械监管决议的应用与发展；2020年头，国度药监局发布《真实天下把柄支抓药物研发与审评的率领原则（试行）》裸体，为国内真实天下扣问服务奠定了基础。

　　当作中国经济发展的迫切引擎，粤港澳大湾区在医疗健康领域饰演着迫切变装。在真实天下扣问方面，粤港澳大湾区一经实施了一系列政策和措施，以促进区域内的医疗改革和合作。

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　　自2017年，国度发改委和粤港澳三地政府共同签署《深化粤港澳合作鼓励大湾区建树框架条约》以来，粤港澳大湾区在生物医药产业的发展一经迈出了迫切措施。其中，于2020年出台的“港澳药械通”政策就为国际先进改革药械快速插足粤港澳大湾区内地九市临床应用开放了一条“迥殊通谈”。

　　这也为跨国药械企业在粤港澳大湾区开展真实天下扣问带来可能性。凭借专有的政策上风和区位上风，粤港澳大湾区正成为真实天下扣问的热门区域。

　　“往日几年，大湾区奏效建立了更好的数据基础门径，推动了跨区域的数据分享，为开展真实天下扣问奠定了坚实的基础。”武田中国总裁、中海外商投资企业协会药品研制和设备服务委员会（RDPAC）实验委员会副主席单国洪暗示。

　　真实天下扣问抓续落地、不停深刻，为新药研发带来新的机遇，但随之而来的挑战亦拦阻冷漠。“比如若何推动跨区域医疗数据整合、如安在保险数据阴私的同期促进数据的高效利用，以及若何进一步简化跨境合作审批经过等，这齐是咱们急需搞定的问题。”单国洪指出。

　　南边医科大学陈平雁教学在上述会议中就这一问题讲明谈，这是药物研发一条新的监管阶梯，为升迁新药研发效用带来新的机遇，但也濒临诸多挑战。举例，对扣问者而言，过往一经老练了RCT（立时对照测验）的扣问形状，而对于真实天下扣问需要有一个学习的过程，唯有对真实天下扣问有了深刻会通，才可能主导开展高质料的药物注册为目的真实天下扣问。

　　香港科研制药联会董事张泽峰则指出，当作大湾区城市之一，香港药物的上市速率快，加上在真实天下扣问的训诫、医管局的电子病历贵府等，不错为大湾区真实天下扣问提供更浑厚的数据和本领基础。“港澳药械通”先行先试的政策，使大湾区发展真实天下扣问更具上风。他但愿这次论坛仅仅一个开动，改日协同大湾区一同推动真研发展和应用。

　　连年来，广东省不停加速生物医药产业布局，从政策、资金等方面鼎力支抓生物医药产业发展。陈平雁指出，就生物医药发展本人而言，要是思确凿完了“弯谈超车”，广东应该充分利用丰富的真实天下数据资源，虽然这需要率领层决议，谐和各关系部门，建立行之有用的数据使用机制，建树高质料的真实数据平台，从而带动生物医药产业的快速发展。

　　真实数据平台不但必须看守高质料，亦必须作念到多地共用数据，才能为大湾区的真研发展提供富厚基础。香港大学药理及药剂学系、伦敦大学学院药学院名誉教学黄志基教学在论坛的午餐会上提倡，建立一个粤港澳大湾区内各城市可共用医疗大数据的平台。

　　政策利好抓续开释

　　2021年8月，“港澳药械通”政策在粤港澳大湾区内地九市追究扩展实施，买通了国际先进改革药械快速插足临床应用的通谈，使已在港澳上市的药品，以及港澳公立病院已采购使用、具有临床应用先进性的医疗器械，在临床急需的情况下，可在大湾区内地指定医疗机构使用。

　　为了全力助推“港澳药械通”政策凯旋实施，当今粤港澳大湾区开展港澳已上市传统外用中成药的简化审批服务，港澳药械跨境委派坐褥政策，国度药监局药品审评搜检大湾分手中心、国度药监局医疗器械审评搜检大湾分手中心建树，开辟横琴粤澳深度合作区，中山港药品入口港口启用，以及推动澳门地区已上市部分药品在横琴粤澳深度合作区使用等七个方面。

　　法例当今，“港澳药械通”指定医疗机构达到45家，完了大湾区内地9个地市全笼罩，引进港澳已上市药械品种79种（药品39种，器械40种），惠及大湾区住户近万东谈主次，奏效买通了改革药械快速插足内地的通谈，完了了奏效探索粤港澳药械合作的新形状。此外，进一步招引民众跨国药械企业善良广东，推动粤港澳大湾区改革药械会聚发展。

　　广东省东谈主民病院是粤港澳大湾区“港澳药械通”政策的指定医疗机构之一，已引入多种入口药物和医疗器械。广东省东谈主民病院眼科主任余洪华教学以布西珠单抗为例，确认“港澳药械通”在真实天下扣问中的上风。

　　布西珠单抗是由跨国巨头诺华集团研发，用于调理湿性（重生血管性）黄斑变性（wAMD/nAMD）和糖尿病性黄斑水肿（DME）的新一代改革型药物，其组织穿透性强，能更快改善黄斑水肿及升迁眼光，且彰着延迟注射拒绝，从而改善患者信托性，大幅镌汰患者的调理使命并提高患者的糊口质料。

　　在“港澳药械通”政策东风下，广东省东谈主民病院奏效引入布西珠单抗，并发起了改革性临床扣问——BEST扣问。BEST扣问，全称“Brolucizumab Effectiveness and Safety Trial”，是广东省东谈主民病院牵头发起的，评估布西珠单抗调理经治未达标糖尿病黄斑水肿的有用性与安全性单臂临床扣问，亦然国内首个对于布西珠单抗的真实天下扣问。

　　余洪华指出，扣问暴露该改革药物升迁了患者调理效用，还提供了来雅瞻念湾区的首批中国真实天下数据，惠及患者与大夫。

　　香港政府也高度喜爱医药改革及真实天下扣问。在“十四五”策画中，香港被定为国际医药改革要道。香港在药物注册轨制矫正上实行“1+”轨制，即在职何一个ICH成员国度获批的改革药械，不错通过土产货真实天下数据支抓在香港加速上市。这一政策为大陆获批上市的改革药械插足香港市集提供了有劲的支抓，当今已有五个大陆上市的新药插足香港市集。

　　在配套方面，香港医管局领有笼罩1100万病东谈主的43家公立病院的高质料电子病历数据，香港特区政府改日亦会成立“真实天下扣问及应用中心”，与广东省政府和深圳市政府密切合作，推动数据分享裸体，以支抓真实天下扣问的开展。这一系列措施，会使香港成为推动大湾区真实天下扣问的迫切撑抓。